良好操作规范体系认证-南京GMP认证资料

1、目的
确保所有实施危害分析所需的相关信息的保持和更新。
2、适用范围
适用于实施危害分析所需的相关信息的收集、保持和更新，包括产品描述、流程图（含布置图）和工艺步骤的编制、确认。
3、职责
3.1食品安全小组负责实施危害分析所需的相关信息的收集、审核、确认，保持和更新。
3.2管理者代表负责施危害分析所需的相关信息的批准。
3.3各部门参与和配合完成危害分析预备步骤，并报告相关信息不适合情况。
4、程序
4.1危害分析的预备步骤包括产品描述、布置图和流程图的绘制、过程步骤和控制措施的描述，以收集、分析、确定和验证危害分析的相关信息。
4.2危害分析预备步骤的输出进行验证，确保其与实际生产和管理运行完全一致。
a)在危害分析预备步骤的开始和进行当中，食品安全小组应与相关信息涉及的或岗位进行充分沟通，保证信息的可信性和充分性。
b)危害分析预备步骤的输出终确定前，食品安全小组应与这些输出涉及的或岗位共同进行验证。可通过核对验证其是否符合现状。验证应有记录。
c)生产管理情况有变，危害分析预备步骤的输出不适合时，相关部门应将不适合情况报告食品安全小组，由其根据实际情况进行更新。
d)危害分析预备步骤的输出与现状不一致时，应修订相关的输出或纠正运作，以达到二者一致。修订相关输出按《文件控制程序》进行，纠正运作按《纠正和预防措施控制程序》进行。
4.3实施危害分析所需的相关信息是公司受控文件，其编审、发放、标识、使用、更改等控制按《文件控制程序》和《记录控制程序》要求进行。
4.4产品描述
4.4.1食品安全小组负责对管理体系覆盖的每一种终产品、原料、辅料、与食品接触材料的产品特性进行描述，编制产品描述表，作为工作文件。
4.4.2产品描述应识别有关的食品安全法定的要求，并收集相关的法律法规。
4.4.3终产品描述表应包括如下方面的信息，详略程度应足以进行危害分析。
a)产品名称或类似标识，以及加工场所；
b)成份，包括使用的原料；
c)加工方式：如热处理、冷冻、盐渍、烟熏等；
d)与食品安全有关的化学、生物和物理特性：如温度，PH值，水分活度等；
e)预期保质期和贮存条件；
f)预期用途：识别各种产品和（或）过程类型的使用者和消费者如公众、特定群体（老人、等）、再加工的食品企业，并应考虑消费群体中确定的食品安全危害的易感人群；识别预期的处理如直接食用、加热后食用，作为其他食品的原料再加工使用，并应识别非预期但可能会出现的产品的误处理和误用。
g)包装形式、方法和材料；
h)与食品安全有关的标识，和（或）处理、制备和使用说明书；
i)分销方式：包括运输和销售。
4.4.4原料、辅料、与食品接触材料描述表应包括如下方面的信息，其详略程度应足以识别和评价食品安全危害。
a)化学、生物和物理特性；
b)配制辅料的组成，包括添加剂和加工助剂；
c)产地；
d)生产方法；
e)交付方式，包装和贮存条件；
h)使用或加工前的预处理；
i)与采购原料和辅料预期用途相适宜的食品安全接收准则或规范。
内审实施计划：
1审核组长于实施现场审核**周拟订《内审实施计划》，依各部门的运作状况排定内审进度和内审员。为确保内审的立性、客观性和公正性，受审核部门的审核工作由与该部门无直接责任的内审员执行。
2 内审实施计划经管理者代表审核后，分发各相关部门以通知其予以配合。如无情形不再以其它方式进行审核工作的通知。
3 审核组长通知经选定之内审组成员，召开内审组准备工作会议，由内审组长说明本次内审范围与应准备和注意事项，内审员负责编制所审核部门的《内审检查表》。
执行内审：
1 会议：由内审组长召集审核员与被内审部门相关人员举行会议，内容：介绍小组成员、说明内审目的、范围、依据等，并议定双方沟通渠道、末次会议召开时间等。
2 实施内审：实施审核时，受内审部门按照内审员之要求，提供相关文件，例如程序文件、工艺书、相关办法等，尤应注意记录的提供，同时对上次不符合事项的改善状况，一并纳入复查。（注：内审人员于查证时，宜使用《内审检查表》）。
3 查证过程中，对于不符合事项，必须详细记载。内审员须与被内审部门负责人对事实进行确认，若有争议而未能达成一致意见，提请管理者代表进行裁决。
4 内审小组针对内审结果实施检讨并对不符合状况进行判定，对不符合事项以《内审不合格报告》描述提报之。对不符合事项应有具体明确且符合事实之佐证资料。 
5 末次会议：内审组长主持召开末次会议，说明查证结果、不符合事项及分布状况，并提出改善及时间等方面的要求。
6 受审核部门主管对《内审不合格报告》加以确认后，在规定期限内必须提出纠正措施。为确保措施的有效性，纠正措施必须取得内审员的确认和内审组组长的核准后方予执行。

产品安全小组准备并提供：
1) 内、外部质量审核报告；
2) 不符合项报告表和纠正、预防措施的有关信息；
3) 对关键控制点的控制信息；
4) 产品质量的有关信息；
5) 加工线和布置状况的有关信息；
6) 程序文件和*三层次文件等；
7) 内外部信息交流结果；
8) 关键控制点验证结果。

通过实施内部审核，对质量食品安全管理体系进行检查，以验证各项活动是否遵照计划的规定和安排在充分实施，并得以保持，以及体系在控制食品安全和质量方面的适用性和有效性。
 管理者代表：负责年度内审计划的提出。审核的范围要覆盖食品安全管理体系的所有要素。
 审核组长：负责内审组的成立、制定实施计划、主导内审工作，确认纠正措施及效果，并提出审核总结报告。
 内审组：负责内审工作之实施、记录、纠正措施的追踪验证和效果确认。
 各部门：配合并接受内审，采取纠正措施，被选取的内审员。
 食品安全小组：配合并接受内审，采取纠正措施。

为确保质量食品安全管理体系各职权的发挥，各部门对部门内的岗位制定《岗位说明书》。在各程序文件和作业书中都已规定了各部门/岗位的工作界面或接口。各部门在质量食品安全管理体系中的主要职权描述如下：
食品安全小组：负责质量食品安全管理体系的有效维持和、文件/ 记录/纠正措施/预防措施管理，主导质量食品安全管理工作。
采购员：供应商管理、采购管理工作。
生产部：负责生产管理工作。
仓库员：原辅料仓储管理工作。
业务员：主导销售及客户信息反馈工作。
品控部：负责来料检验、过程检验及产品检验管理工作。
器械的主记录
每一个制造商应保持器械的主记录（DMR，s）。每一个制造商应确保每一个器械的主记录的准备和批准都应符合820.40的要求。每一型号的器械的主记录应包括下列信息或指出出处。
（a） 器械规范其中包括适当的图纸、成份、配方设计、组件规范和软件规范；
（b） 生产过程规范包括适当的设备规范、生产方法、生产程序和生产环境规范；
（c） 质量保证程序和规范包括接收准则和将要使用的质量保证设备；
（d） 包装和标签规范包括所使用的方法和过程；
（e） 安装、维护和服务程序和方法
http://iso9001fsc.b2b168.com