良好操作规范体系认证-咨询到位 资料支持-江门GMP认证

（a）质量方针：管理者应制定企业的质量方针和目标和对质量的承诺。管理者应确保质量方针在组织内各层次得到理解、实施和保持。
(b)组织：每一个制造商应建立和保持适宜的组织结构以确保器械的设计和生产按照本部分的要求进行。
（1） 职责和权限：每一个制造商应确定人员的职责、权限和相互关系，这些人员负责管理、执行和评价对质量有影响的工作。
（2） 资源：每一个制造商应提供充足的资源以满足本部分的要求，包括培训人员的，管理人员，评价活动包括内部审核。
（3）管理者代表：管理者应任命一名管理者并记录这样的任命，不管在其他方面的职责如何，他应该具有以下方面的职责和权限：
（i）确保质量管理体系要求能按照本部分的要求得到有效的建立和保持。
(ii) 向管理者汇报质量体系的业绩。
(c)管理评审：管理者应按照规定的时间间隔评价质量管理体系的适宜性和有效性，以确保质量体系满足本部分的要求和制造商的质量方针和目标。质量体系评审的日期和结果应形成文件。
(d)质量策划：每一个制造商应建立一个质量计划以规定与所设计和生产的器械有关的质量规范，资源和活动。制造商应确定质量要求是如何得到满足的。
(e)质量体系程序：每一个制造商应建立质量体系程序和说明。适当时，应确定质量体系中所使用的文件的结构。
产品安全小组准备并提供：
1) 内、外部质量审核报告；
2) 不符合项报告表和纠正、预防措施的有关信息；
3) 对关键控制点的控制信息；
4) 产品质量的有关信息；
5) 加工线和布置状况的有关信息；
6) 程序文件和*三层次文件等；
7) 内外部信息交流结果；
8) 关键控制点验证结果。

1  记录的范围和分类
1.1 记录分为：生产过程中的记录；检验过程中的记录；来自供方的记录；质量食品安全管理体系运行中的其它记录。记录至少包括：与食品安全生产有关的记录，如开发过程的记录、食品安全分析、原材料检验记录、生产过程检验记录、成品检验记录、试验记录、不合格品或服务处理记录、工艺更改记录等。与体系有效运行有关的记录，如合同评审记录、体系审核报告、管理评审报告、人员培训记录、纠正及预防措施报告等。与有关且涉及外部机构的记录，如供应商评审报告、产品报告、外审记录。
1.2 质量食品安全管理体系运行中的记录，主要有：管理评审、合格供方评定、纠正和预防措施、内部质量审核、培训及考核等。
1.3 记录的媒介形式为表格形式，也可以是其他形式，如软盘。
2  记录的分级管理原则
2.1 品控部制定《记录清单》，负责记录的登记编码、更新和发放、销毁的报批、归档范围的确定，以及管理体系运行相关记录的归档管理。
2.2 各使用记录的部门，负责按照《记录清单》上的要求管理本部门使用的记录，如：填写、收集归档、保存。
3  记录的编制和审定
3.1 各部门根据工作需要，可自行编制记录表格的草案。以满足质量、食品安全要求和体系的有效运行为制定原则。记录的格式、栏目要与程序文件及作业书要求的内容一致。
3.2 新编制的记录表格草案，由品控部审批、统一编号备案。
3.3 外来的记录表格，采用原有的编号，由品控部备案。如没有编号，由品控部统一编号备案。

1. 文件控制程序                         GB-OP-01
2. 法律法规控制程序                     GB-OP-02
3. 记录控制程序                         GB-OP-03
4. 目标控制程序                         GB-OP-04
5. 应急准备和响应控制程序               GB-OP-05
6. 沟通控制程序                         GB-OP-06
7. 管理评审控制程序                     GB-OP-07
8. 人力资源控制程序                     GB-OP-08
9. 设备设施控制程序                     GB-OP-09
10. 产品实现策划控制程序                 GB-OP-10
11. 危害分析控制程序                     GB-OP-11
12. 危害程度判定程序                 GB-OP-12
13. HACCP计划控制程序                   GB-OP-13
14. 食品安全验证控制程序                 GB-OP-14
15. 合同评审控制程序                     GB-OP-15
16. 采购控制程序                         GB-OP-16
17. 生产过程控制程序                     GB-OP-17
18. 标识和可追溯性控制程序               GB-OP-18
19. 测量设备控制程序                     GB-OP-19
20. 顾客满意度控制程序                   GB-OP-20
21. 内审控制程序                         GB-OP-21
22. 不合格品控制程序                     GB-OP-22
23. 通知和召回控制程序                   GB-OP-23
24. 数据分析控制程序                     GB-OP-24
25. 纠正和纠正措施控制程序               GB-OP-25
26. 预防措施控制程序                     GB-OP-26
27. 操作性前提方案控制程序               GB-OP-27
28. 原控制程序                       GB-OP-28

内部沟通的原则：不论哪个部门发现问题或因其它情况需要沟通时，由员工向部门负责人汇报，部门负责人直接与其它部门主管沟通，若沟通有障碍，可直接向管理者代表汇报，由其协调。各车间与公司其它部门的沟通与协调，由生产部负责人负责，未经许可，其它人员不得随意进行，防止沟通失误或要求不当。
器械的主记录
每一个制造商应保持器械的主记录（DMR，s）。每一个制造商应确保每一个器械的主记录的准备和批准都应符合820.40的要求。每一型号的器械的主记录应包括下列信息或指出出处。
（a） 器械规范其中包括适当的图纸、成份、配方设计、组件规范和软件规范；
（b） 生产过程规范包括适当的设备规范、生产方法、生产程序和生产环境规范；
（c） 质量**程序和规范包括接收准则和将要使用的质量**设备；
（d） 包装和标签规范包括所使用的方法和过程；
（e） 安装、维护和服务程序和方法