哈尔滨GMP认证注册-材料准备 方便快速-良好操作规范体系认证

1、目的
规定前提方案的编制步骤和实施方法，确保前提方案与组织有关食品安全的需求相适应，并能满足如下目的：
a) 控制食品安全危害通过工作环境进入产品的可能性；
b) 控制产品的生物、化学和物理污染，包括产品之间的交叉污染；
c) 控制产品和产品加工环境的食品安全危害水平。
2、范围
适用于公司所有前提方案的策划和实施管理。
3、职责
3.1食品安全小组负责前提方案的策划，包括编制组织、审核，以及实施的监视。
3.2管理者代表负责前提方案的批准。
3.3各部门参与和配合前提方案的策划，编制、执行和落实本部门负责的前提方案。
4、定义
4.1前提方案：针对运行的性质和规模，而规定的程序或书；用以改善和保持运行条件，从而更有效地控制食品安全危害，和（或）为控制食品安全危害引入产品和产品加工环境、及控制危害在产品和产品加工环境中污染或扩散的可能性。
4.2操作性前提方案：为控制食品安全危害引入的可能性和(或)食品安全危害在产品或加工环境中污染或扩散的可能性，通过危害分析确定的、必需的前提方案PRP(s)。
4.3控制措施：能够用于防止或消除食品安全危害或将其降低到可接受水平的活动。
4.4基础设施和维护方案：不属于操作性前提方案的前提方案。
5、程序
5.1前提方案策划时机
a)设计并实施前提方案，是食品安全管理体系策划、建立、实施的起点。
b)当一个食堂分店开始运作前，应策划前提方案。
c)根据危害分析的结果，重新评审已经确定的操作性前提方案，当操作性前提方案不能满足危害分析确定的控制措施要求时，应重新策划操作性前提方案。操作性前提方案的重新策划引致基础设施和维护方案的变化要求应得到识别和实施。
d)按文件控制的要求，应定期评审前提方案，进行必要的更改，以**其适宜性。
e)当质量、食品安全管理体系变更时，应重新进行前提方案的策划。
5.2前提方案的输入
a)顾客的产品要求；
b)法律法规的要求；
c)相关的食品安全指南和**法典原则；
d)行业规范；
e)食品安全研究的技术成果；
f)经验和同类产品、场所、技术、企业的相同案例；
g)组织的可控制力和可影响力；
h)危害分析和HACCP计划的结果。
5.3基础设施和维护方案
5.3.1基础设施和维护方案的内容，应在如下方面规定要求：
a)建筑物和设施（包括厨房、专间、库房、就餐场所、厕所和更衣室）的布局、环境、设计和建设；
b)空气、水、能源和其他条件的供应；
c)设备和工具要求，包括其预防性维护、卫生设计和每个单元维护和清洁的可达性；
d)包括废弃物和排水处理的支持。
e)基础设施的修缮、改造等维护，并保持记录。
5.3.2有必要时，公司根据需要，并考虑危害分析的结果和选定控制措施对确定的食品安全危害的控制能力，应据此编制其适用的《基础设施和维护方案》和对基础设施进行、环境进行必要的修缮和改造。
5.3.3基础设施和维护方案的验证：
a)目的：验证基础设施和维护方案满足输入的要求，并得到实施。
b)方法：对照前提方案的策划要求进行文件评审，对照基础设施和维护方案进行确认。
c)频率：运行或变更后重新运行时和不**过六个月的时间间隔进行。进行。
d)职责：由HACCP小组负责。
e)记录：参加人员应填写验证签到表（会议签到表），编写基础设施和维护方案验证报告记录验证过程和结果。对验证不合格开立文件更改申请表或不合格处理单以对其进行纠正。
评审内容：
1) 组织结构、人员和资源是否合适；
2) 内审结果所反映的质量食品安全管理体系的有效性；
3) 食品安全**能力；
4) 纠正、预防措施的跟踪验证情况；
5) 产品安全、产品质量和客户反馈；
6) 质量管理体系文件的有效性、符合性、适宜性；
7) ISO22716体系的有效性、符合性、适宜性；
8) 其它重要事项的评审。

内部沟通的原则：不论哪个部门发现问题或因其它情况需要沟通时，由员工向部门负责人汇报，部门负责人直接与其它部门主管沟通，若沟通有障碍，可直接向管理者代表汇报，由其协调。各车间与公司其它部门的沟通与协调，由生产部负责人负责，未经许可，其它人员不得随意进行，防止沟通失误或要求不当。

评审输入的资料可包括如下内容：
1) 内部和外部体系审核结果报告。
2) 管理体系是否持续适宜和有效，是否满足ISO22716的要求，是否满足质量食品安全方针的要求； 
3) 内部和外部质量食品安全管理体系审核结果；
4) 客户反馈、卫生条件、ISO22000:2005要求及其跟踪结果；
5) 紧急状况、事故和召回的情况；
6) 可能影响食品安全的环境变化;
7) HACCP计划的验证活动结果的分析
8) 过程的绩效和产品的符合性；
9) 应急预案的日常准备或维护监督、检查、演练结果；
10) 内外部信息交流的结果；
11) 预防和纠正措施的实施状况；
12) 上次管理评审的跟进措施；
13) 可能影响质量食品安全管理体系的计划的变化；
14) 对改进的建议；
15) 临时增加议题。

产品安全小组准备并提供：
1) 内、外部质量审核报告；
2) 不符合项报告表和纠正、预防措施的有关信息；
3) 对关键控制点的控制信息；
4) 产品质量的有关信息；
5) 加工线和布置状况的有关信息；
6) 程序文件和*三层次文件等；
7) 内外部信息交流结果；
8) 关键控制点验证结果。
器械的历史记录
每一个制造商应保持器械的历史记录（DHR，s）。每一个制造商应建立和保持程序以确保保持每一批产品的历史记录并能器械的生产是符合DMR和本部分要求。器械的历史记录应包括下列信息或指出出处。
（a） 生产日期；
（b） 生产数量；
（c） 放行销售的数量；
（d） 能器械是符合DMR要求的接收记录；
（e） 每一个生产批所使用的主要的识别标签和标记；
（f） 任何器械的识别和控制码。