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验证分类及适用条件
针对对象验证分为：生产工艺-工艺验证、清洁程序-清洁验证、分析方法-分析方法验证、计算机化系统-计算机化系统验证。
工艺验证：
工艺验证应当一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。采用新的生产或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。
工艺验证通常按照以下三种方式进行：前验证（也可被称为前瞻性验证或预验证）、 同步验证、回顾性验证。
前验证：针对新的生产工艺或当工艺发生重大变化时所进行的工艺验证应采用前验证的方式，在验证成功结束之后才可以放行产品。工艺验证中所生产的产品批量与终上市的产品批量相同，通常工艺验证要求进行连续三个成功批次的生产。
同步验证：在某些非常的情况下也可以接受通过同步验证的方式进行工艺验证，即在常规生产过程中进行验证。同步验证中生产的产品如果符合所有验证方案中规定的要求，可以在终验证报告完成之前放行。同步性验证方法适用于以下情况：
 由于需求很小而不常生产的产品；
 生产量很小的产品，如；
 从前未经验证的工艺过程，没有重大改变的情况下；
 已有的、已经验证的工艺过程发生较小的改变时；
 已验证的工艺进行周期性再验证时。
回顾性验证：有些历史的产品未进行工艺验证。这些工艺过程在满足以下条件时可以通过对历史数据回顾的方式进行回顾性验证：
 一直按照市售产品批量规模进行生产，能够很好的理解生产中的工艺过程并记录下来；
 有通过药典规定或经过验证实验方法进行检测所得到的充足可靠的验证数据；
 对关键程序参数和关键质量特性做了规定并进行了控制；
 建立了工艺过程的中间控制和可接受标准；
 没有由于操作失误和设备故障之外而引起的任何工艺过程或产品失败；
 在产品生产中应用的药物活性成分的杂质谱已经建立；
 同时还应具备：工艺过程没有重大的历史改变；所有关键工艺参数和关键质
量特征都可以作为有代表性的历史数据；执行回顾性验证的决定应得到质量部门批准。
什么是BRC **标准？
英国零售协会（BRC）**标准，初于1998年确立并发布，为食品生产商和供应商确立了食品的安全、质量和操作标准。
该标准可**范围内使用，得到了GFSI的认可，通过协调国际食品安全标准，旨在减少对多个供应商审核的要求。BRC 标准被众多**大零售集团、制造商和食品服务机构所认可，为证书持有者提供了的国际标志。

1998年，英国零售商协会应行业需要，制定了BRC食品技术标准(BRC Food Technical Standard)，用以评估零售商自有食品的安全性。BRC认证已经成为国际公认的食品规范，不但可用以评估零售商的供应商，同时许多公司以其为基础建立起自己的供应商评估体系及产品生产标准。

BRC认证
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BRC 食品标准
食品安全
食品安全是**消费者和关切的问题之一。因此食品供应链必须通过相应的测试和认证，以确保产品的合规，同时也需应对业务方面的压力，控制成本和减少市场准入所需周期。所以，越来越多的零售商和食品服务供应商要求他们的供应厂商必须通过**食品安全倡议（GFSI）认可的标准认证。
1、目的：制定标准管理规程，使确认与验证组织实施的管理规范化、系统化、标准化。
2、适用范围：适用于本公司确认与验证组织实施的管理
3、责任者：质量部、生产部、供应物流部、设备部
4、管理规程：
4.1验证应按公司验证总计划要求实施，公司验证总计划应涵盖企业所有关键确认和验证的关键信息，且其范围和程度应经过风险评估，并确保验证项目保持持续的验证状态。
4.2根据验证需要选用不同的验证方法，验证方法有科学实验方法和基于历史数据的统计分析方法两种。验证方法应切合实际，具有可操作性，并符合验证技术的要求，即统计合理、数据、证据确凿、低成本且有效的报告。
4.3验证认可标准必须符合下列三个条件：现实性、可验证性、安全性，以确保质量保证的需求，认可标准不得低于法规要求及设计标准。
4.4验证实施过程中若发现验证方案中确定的验证项目不足以满足质量保证的需求，可提出补充验证的申请，经批准后实施。
4.5若验证结果不符合预定的标准要求，应仔细分析偏差原因并进行处理，必要时对验证方案进行修订，批准后重新进行验证。重新验证应在不低于原验证认可标准的情况下进行，必要时应增加验证次数或验证项目。
4.6若验证状态发生飘移则应立即停用所验证的项目，及时查清原因进行整改，并对整改后的状态进行验证，合格后方可投入使用。
4.7验证应至少进行三个连续批次的实验，如生产批次有限，或使用经过验证的工艺，单设备已有某种变更，无法从连续生产中得到数据时，可开展同步验证，同步验证生产的产品必须进行适当的稳定性考察，符合要求后方可放行，同时对产品进行持续稳定性考察，确保产品质量。回顾性验证一般应有20～30个批次的数据，不能少于6个批次。可以采用年度总结的形式，进行趋势分析，如数据统计分析结果说明系统或生产始终处于良好的受控状态，可以不进行系统再验证。
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