

热门搜索:
分析方法验证:
分析方法验证其目的是该方法与其预期的目的相适应。它是通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。
符合下列情形的,应当对检验方法进行验证:
采用新的检验方法;
检验方法需变更的;
采用《*共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法;
法规规定的其他需要验证的检验方法。
对不需要进行验证的检验方法,应对检验方法进行确认,以确保检验数据准确、可靠。
计算机化系统验证:计算机化系统与GMP的相关性是做计算机化系统验证的依据。计算机化系统的验证是通过以下两方面的活动使系统达到并维持符合法规要求以及预定目的的状态:
执行必要的生命周期活动;
实施必要的操作控制。
查策划的文件,包食品安全管理手册、括前提方案、危害分析和危害控制计划等,符合要求
本公司对质量食品安全体系进行了策划,规定了体系包括更新在内的各个方面,可以确保体系完整有效的运行
公司已制定前提方案,覆盖整个与生产有关的过程,前提方案中包含标准所要求的各个要素,识别了包括《食品安全法》、《CAC食品通用法典》等法律法规。经过验证前提方案能够达到预期效果
BRC认证在BRC食品技术标准取得成功以后,受英国国家的鼓励,英国的贸易团体之间还在继续合作,以期在其他方面取得进一步的一致和成就。这使得BRC其他标准相继问世.BRC**食品标准包括四个标准:
BRC **标准-食品
BRC **标准-消费品
BRC **标准-食品包装
BRC **标准-非食品的身份保持必要性
1 英国大多数大型零售商,**的食品生产企业,只选择通过BRC **标准认证的企业作为供货商。大多数零售商会要求制造商提供BRC 认证证书,并满足其零售客户的法律和质量要求。
2 该法不强制要求出口英国及欧洲的外国公司遵守BRC 标准。但是正如其名,**标准已经成为多个行业(食品、非食品类消费品及包装材料) 广泛接受的供货商标准,不但用于零售商产品制造商的评估,也用于产品的评估。
3 许多欧洲及**的零售商(如澳大利亚) 在选择供货商时,作为条件之一,也会要求提供BRC 证书。
4 另外,某些**拥有者还会在其世界各地的制造厂推行BRC 认证。
5 执行该标准的好处之一是它符合“合理措施”的法律要求,因此其认证并非贸易障碍,而是满足法律要求的一个手段 。目标
a.提高供应商的标准和一致性,避免产品失误
b.消除由于遵从不同标准而造成的食品生产商的多重审核
c.更好支持生产供应链各个层次的零售商的目标实现
d.提供简练的信息益处统一的标准和协议,是评估工作可以由已经获得欧洲标准(ISO/IEC指南65)认证的检测认证机构承担。
供货商只需要进行一次认证,就可以向所有接受本标准的客户提供自己的情况。
覆盖面广,涉及所有与产品的安全性与合法性相关的内容。
要求供货商和客户共同努力,互相监督。在评估条款中,对实时及对不符合标准之处的整改行动的跟踪与确认提出了要求。
检测机构根据**标准认证,当由其它国家提品货源时,这些检测机构提供的认证可以被广泛接受。
查有关危害分析信息更新记录和操前提方案及危害控制计划的更新记录
根据已制定的《不合格品控制程序》对不合格的原料或包装材料采取了纠正措施,如拒收或让步接受
制定的《不合格品控制程序》中已规定对潜在不安全产品的处理方法,体系运行至今未发现潜在不安全产品
制定了《产品召回程序》
有内审计划、内审检查表及会议记录,均符合条款要求
建立了持续改进机制,建立了例会制度,存在的问题及时沟通,整改落实。
为什么需要BRC 认证?谁需要BRC 认证?
英国大多数大型零售商只选择通过BRC **标准认证的企业作为供货商。大多数零售商会要求制造商提供BRC 认证证书,并满足其零售客户的法律和质量要求。这是因为根据1990 年的《食品安全法》,零售商要对自有的产品及其负有法律责任。
该法不强制要求出口英国及欧洲的外国公司遵守BRC 标准。但是正如其名,**标准已经成为多个行业 (食品、非食品类消费品及包装材料) 广泛接受的供货商佳标准,不但用于零售商产品制造商的评估,也用于产品的评估。
许多欧洲及**的零售商 (如澳大利亚) 在选择供货商时,作为条件之一,也会要求提供BRC 证书。
另外,某些**拥有者还会在其世界各地的制造厂推行BRC 认证。
执行该标准的好处之一是它符合“合理措施”的法律要求,因此其认证并非贸易障碍,而是满足法律要求的一个手段。
使用与维护阶段:在发布系统释放通知后计算机系统进入使用及维护阶段。实践表明,任何一个计算机系统在通过各项测试被使用后,随着时间的推移,某些隐藏的问题会逐渐暴露出来;另外随着环境的变化及新的需求的产生,用户需要对系统进行完善。因此在此阶段计算机系统应按以下方法实施和修改以确保系统始终保持已验证状态并满足用户需求。该阶段应一直持续到系统引退。
1问题报告
计算机系统在使用过程中所遇到的任何问题及缺陷均应进行记录和报告,以便对其运行效果及变更控制结果进行评价。
2变更控制
计算机系统经过验证后,保持已验证状态。如果系统发生变更,此种状态将会被破坏。
变更类型包括:硬件变更、软件变更及数据库中关键参数的变更。为了维持系统始终处于已验证状态,应对其变更实施控制,具体要求如下。
使用部门提出书面申请,包括变更理由、依据、内容及实施方案。
由技术人员、相关部门及质量**部门对变更进行评估及审批。
根据变更影响的范围决定是否应实施再验证。如变更已导致计算机系统的已验证状态发生偏移(如增加了某些功能等),系统必须针对变更部分实施再验证。决定实施再验证后,计算机系统将开始生命周期的另一循环。如经过评估确认不实施再验证,应有充分的依据作支持。
所有变更必须经过相关人员批准后方可实施,不允许自行改变系统任何部分。
变更应充分考虑是否对其他相关系统产生影响,需针对其他受影响系统进行评价,必要时会对其他系统实施再验证。
所有的变更申请、评估、审批及再验证活动均应有文件记录,以使之具有可追踪性。
3安全程序:必须定义控制计算机系统物理及逻辑通道的安全程序,例如必须清楚定义增加或移动用户的安全程序,**使未授权的或漫不经心的操作得到控制。安全程序涉及如下范畴。
系统软件及应用软件安全性。
硬件安全性。
建筑安全性。
4备份/存档/灾难恢复
必须制定和审批相应文件以控制系统备份计划、恢复程序、存档需求、非**媒体贮存及出现系统丢失事件时的灾难恢复程序/偶发事件计划。
5维护日志
维护日志应记录所有计划的及非计划的维修活动。系统维护和变更控制是**系统在受控及已验证状态下运行的两大关键。
6周期性回顾
系统的变化一般可分为两种。一种为已知的、有形的变化,这种变化应按照以上所述的变更控制要求执行。而另一种变化是系统在长期频繁使用中,由于时间的变化、环境的变化、人员的变化、硬件的磨损等诸因素,而导致的一种未知的、无形的变化。对于这种变化,需要对系统进行周期性回顾(回顾周期一般建议为3 年),以确保:
系统运行始终处于已验证状态;
系统维护严格按相关程序执行;
系统文件及时而准确地反映了现行计算机系统的运行情况。
如果通过回顾,发现计算机系统的已验证状态已发生偏移,系统必须实施再验证。系统回顾的范围、方法及结论均应有文件记录,以使之具有可追踪性。