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应对风险和机遇的措施
制定QP6.1.1《风险机会控制程序》，以对风险、机会的识别、应对措施、有效性评价、策划等进行控制。
1公司在策划质量管理体系时，考虑到影响公司目标和战略方向和管理体系绩效的内外因素和公司相关方
的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：
a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；
b）增强有利影响；
c）避免或减少不利影响；
d）实现改进。
2公司根据风险分析结果，策划应对这些风险和机遇的措施，包括风险，为寻求机遇承担风险，消除
风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。实施新实践，推出新产品，开辟新
市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他机会。明确如何在
质量管理体系过程中整合并实施这些措施；评价这些措施的有效性。
应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。
2.1风险分析
公司在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场退货和修理、投诉、报废以及返工中吸取的
经验教训。保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。
2.2预防措施
公司确定并实施预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的严重
程度相适应。
a）确定潜在不合格及其原因；
b）评价防止不合格发生的措施需求；
c）确定并实施所需的措施；
d）所采取措施的成文信息；
e）评审所采取的预防措施的有效性；
f）利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生。

理解相关方的需求和期望
公司相关方关注公司持续提供的产品和服务质量是否符合顾客要求，是否适销对路，以及生产经营的合规情况。公司明确了影响企业绩效或受到企业经营影响的相关方，通过调查、访谈了解上述相关方的要求。同时每年通过访谈、网站向社会告知企业联系方式和经营情况，持续与相关方沟通，了解相关方要求，对他们的要求进行评审。
1理解相关方的需求和期望-补充
公司在建立质量管理体系的年度绩效目标（内、外）时予以考虑对各相关方及其有关要求的评审结果。
3确定质量管理体系的范围
公司在策划质量管理体系时，考虑到公司目前内外环境和影响因素，根据相关方的要求，与公司产品和服务，在质量手册中明确了质量管理体系的边界和适用性，见1.3、1.4。
3.1确定质量管理体系的范围-补充
支持职能，无论是现场或外部（如设计中心，公司总部和配送中心），都应包括在质量管理体系范围内。
公司删减产品的设计开发。
3.2顾客特定要求
公司必须对顾客特定要求进行识别确定、评价，并包含在质量管理体系范围内加以贯彻落实。详见《产品服务要求控制规范》。

校准/验证记录
公司有一个形成文件的过程，用于管理校准验证记录。用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定
要求证明的所有器具、测量和试验设备，其校准/验证活动的记录应予以保持。
公司确保校准/验证活动和记录包括以下细节：
a）根据影响测量系统工程变更引发的修订；
b）校准/验证时获得的任何偏离规范的读数；
c）对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估；
d）当在计划校准/验证期间，或在其使用期间，检验、测量、试验设备被查出偏离校准或存在缺陷，应保
留有关此检验、测量、试验设备先前测量结果有效性的形成文件信息，包括校准报告上显示的相关标准的后
一次校准日期和下一次校准到期日。
e）如果可疑产品或材料已被发运，对顾客的通知；
f）校准/验证后，有关符合规范的声明；
g）对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证。
h）所有量具（包括员工、顾客或现场供应商拥有的设备）的校准维护活动的记录
i）对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证（包括员工、顾客或现场供应商拥有的设备的软件）

过程文件 主要文件 QP7.1.5-2017监测资源控制程序
QP7.1.8-2017 MSA管理程序
QP7.1.9-2017内部实验室检测程序
相关文件 文件信息控制程序、持续改进控制程序/APQP控制程序/ /工程规范控制程序
过程顾客 内 部 所有使用监测设备的部门/人员
外 部 顾客
相关过程 1.管理评审 2.内部审核 3.采购过程
4.数据分析 5.生产过程6.产品监测 7.文件记录
过程输入 过程输出
●顾客特殊要求
●检测仪器台帐、周检计划
●APQP的输出、检测要求、适用检验标准
●工程更改要求
●法律法规、MSA计划,控制计划
●添置量具计划、采购计划
●委托方要求、公司要求 ●校准验证记录
→由工程更改所产生的修订→任何偏离规范的读数
→对规范以外情况影响的评估→在校准/验证后,符合规范的说明→对顾客的通知(可疑产品已发运时)
●处于校准有效期内的、校准状态得到识别的检测设备
●周检计划表、检定表、台帐、检测报告证书、标识
●维保记录、报废单
●MSA报告；
●风险及控制措施等
风险分析 应对措施
☞ 未按照校验计划实施校验
☞ 数据不准确或人为
☞ 分析方法错误，不能发现根本问题
☞ 试验人员能力不足，试验结果不准确
☞ 外部实验室不足，报告无效 ☞ 年度校验计划审核、跟踪
☞ 过程多方参与、审核
☞ 培训
☞ 外部实验室审核

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