外部实验室
为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立的实验室应有一个确定的范围，包括其从事所要求的
检验、试验或校准服务的能力，并且
——实验室应通过 ISO/IEC17025 或等效国家标准认可，认可范围应包括相关检验、试验或校准服务；
——校准证书或实验报告应包含机构的标志；
——应有证据证明外部实验室对顾客是可接受的。
对某一设备没有具有资格的实验室时，校准服务可以由设备制造商进行。这种情况下，组织应当确保上述
7.1.5.3.1 的要求已得到满足。
校准服务的采用，除了由具备资格的（或顾客接受的）实验室提供的以外，需要时，可能需要获得监
管机构的确认。
M1 组织环境 高层 4组织环境 4.3.1确定QMS范围-补充
4.3.2顾客特定要求
4.4.1.1产品和过程的符合性
4.4.1.2产品安全
M7 作用 高层 5 作用 5.1.1.1公司责任
5.1.1.2 过程有效性和效率
5.1.1.3 过程拥有者
5.3.1组织作用职责权限-补充
5.3.2 产品要求和纠正措施的职责权限
M2 风险机遇 高层 6.1应对风险机遇措施 6.1.2.1风险分析 FMEA
6.1.2.2 预防措施
6.1.2.3应急计划
M3 经营计划
（目标变更监测） 高层/品保部 6.2-6.3质量目标和实现变更策划
9.1.1总则
9.1.3监测分析评价 6.2.2.1质量目标及其实现策划-补充
9.1.1.2 统计工具的确定
9.1.1.3统计概念应用
9.1.3.1**级
S1 基础设施 技术部 7.1.3基础设施
7.1.4过程运行环境 7.1.3.1 工厂、设施和设备计划
7.1.4.1过程操作环境-补充
8.5.1.5全面生产维护
8.5.1.6 生产、制造检试验工装和设备管理
S2 测量系统 品保部 7.1.5监测资源 7.1.5.1.1 MSA
7.1.5.2.1校准验证记录
7.1.5.3 实验室要求
S3 人力资源 管理部 7.1.2 人员
7.2 能力
7.3意识
7.4 沟通 7.2.1 能力-补充
7.2.2能力-在职培训
7.2.3内部审核员能力
7.2.4第二方审核员能力
7.3.1意识-补充
7.3.2员工激励和授权
S4 知识信息 管理部 7.1.6组织知识
7.5 文件化信息 7.5.1.1 QMS文件
7.5.3.2.1 记录保存
校准/验证记录
公司有一个形成文件的过程，用于管理校准验证记录。用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定
要求证明的所有器具、测量和试验设备，其校准/验证活动的记录应予以保持。
公司确保校准/验证活动和记录包括以下细节：
a）根据影响测量系统工程变更引发的修订；
b）校准/验证时获得的任何偏离规范的读数；
c）对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估；
d）当在计划校准/验证期间，或在其使用期间，检验、测量、试验设备被查出偏离校准或存在缺陷，应保
留有关此检验、测量、试验设备先前测量结果有效性的形成文件信息，包括校准报告上显示的相关标准的后
一次校准日期和下一次校准到期日。
e）如果可疑产品或材料已被发运，对顾客的通知；
f）校准/验证后，有关符合规范的声明；
g）对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证。
h）所有量具（包括员工、顾客或现场供应商拥有的设备）的校准维护活动的记录
i）对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证（包括员工、顾客或现场供应商拥有的设备的软件）
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