过程文件 主要文件 QP7.1.5-2017监测资源控制程序
QP7.1.8-2017 MSA管理程序
QP7.1.9-2017内部实验室检测程序
相关文件 文件信息控制程序、持续改进控制程序/APQP控制程序/ /工程规范控制程序
过程顾客 内 部 所有使用监测设备的部门/人员
外 部 顾客
相关过程 1.管理评审 2.内部审核 3.采购过程
4.数据分析 5.生产过程6.产品监测 7.文件记录
过程输入 过程输出
●顾客特殊要求
●检测仪器台帐、周检计划
●APQP的输出、检测要求、适用检验标准
●工程更改要求
●法律法规、MSA计划,控制计划
●添置量具计划、采购计划
●委托方要求、公司要求 ●校准验证记录
→由工程更改所产生的修订→任何偏离规范的读数
→对规范以外情况影响的评估→在校准/验证后,符合规范的说明→对顾客的通知(可疑产品已发运时)
●处于校准有效期内的、校准状态得到识别的检测设备
●周检计划表、检定表、台帐、检测报告证书、标识
●维保记录、报废单
●MSA报告；
●风险及控制措施等
风险分析 应对措施
☞ 未按照校验计划实施校验
☞ 数据不准确或人为
☞ 分析方法错误，不能发现根本问题
☞ 试验人员能力不足，试验结果不准确
☞ 外部实验室不足，报告无效 ☞ 年度校验计划审核、跟踪
☞ 过程多方参与、审核
☞ 培训
☞ 外部实验室审核
变更的策划
制定QP6.3.1《质量体系变更策划程序》，对变更进行控制。
当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，应对变更活动进行策划并根据4.4要求系统地实施。应考虑
到：
a）变更目的及其潜在后果；
b）质量管理体系的完整性；
c）资源的可获得性；
d）责任和权限的分配或再分配。
总则
公司制定QP9.1.3《质量监测分析评价程序》，并确定：
a）需要监视和测量的对象；
b）确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价方法；
c）实施监视和测量的时机；
d）分析和评价监视和测量结果的时机。
应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的形成文件的信息，作为结果的证据。
9.1.1.2统计工具的确定
公司确定统计工具的恰当使用。组织应验证产品质量先期策划（或等效策划）过程中包含了适当的统计工
具，作为策划的一部分，并且适当的统计工具还包含在设计风险分析（如DFMEA）（适用时）、过程风险分析
（如PFMEA）和控制计划中。
9.1.1.3统计概念应用
从事统计数据收集、分析和管理的员工应了解和使用统计概念，如变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调
整后果。
9.1.3分析与评价
公司应分析和评价来自监视和测量获得的适当的数据和信息。
应利用分析结果评价：
a）产品和服务的符合性；
b）顾客满意程度；
c）质量管理体系的绩效和有效性；
d）策划是否得到有效实施；
e）针对风险和机遇所采取措施的有效性；
f）外部供方的绩效；
g）质量管理体系改进的需求。
风险分析 应对措施
☞ 组织内外部环境信息掌握不全/不及时 ☞人员培训，及时收集掌握内外部环境的信息
所需资源信息 总经理、管代、各业务部门主管
电话；计算机/网络；办公设备；会议室等
过程方法要点 过程衡量指标
●规范规定的方法
●识别顾客要求等外部需求
●职责、权限的确定、沟通
●质量方针目标
●建立内外部沟通途径
●编制质量体系文件。
●识别确定内外部影响因素：SWOT分析法、行业环境分析、培训会议、统计分析、管理评审等。识别确定相关方。顾客、供方调查审核，过程方法、SIAOR法，风险应对策划和控制规范。 指标 频次
核考 过程变化监视评审率** 每年
参考 符合性、有效性、适用性 ——
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