认证种类GMP良好操作规范认证
服务内容GMP良好操作规范认证协助申请
所在地深圳&广州
GMP认证顾问GMP良好操作规范认证咨询
ISO22716认证咨询ISO22716良好操作规范体系内审员培训
GMP内审员培训良好操作规范体系内审员培训
GMP认证申请良好操作规范体系认证辅导
GMP认证种类GMP820认证&GMP110认证
GMP食品接触材料认证食品接触材料GMP认证
GMP认证辅导良好操作规范体系认证辅导
周期2个月左右
标准依据客户行业要求
审核流程协助推进
*一次性
GMP认证材料顾问协助整理
GMP认证资料咨询依据审核标准来
建立HACCP计划表
食品安全小组根据以上步骤的输出,编制《HACCP计划表》,包括如下内容:
a)HACCP计划所要控制的危害;
b)已确定危害将被控制的关键控制点(CCPs);
c)针对每个危害,在每个关键控制点(CCP)上的关键限值;
d)对每个关键控制点(CCP)中每种危害的监视程序;
e)关键限值**出时应采取的措施;
f)负责执行每个监视程序的人员;
g)监视结果的记录。
HACCP计划的验证
a)目的:验证HACCP计划的要素得以实施且有效。
b)方法:检查监视记录,验证方案是否得到实施;运行HACCP计划,检查其控制的关键参数是否在预期范围内;检查设备、仪器、人员是否符合要求。
c)频率:运行或变更后重新运行时和不**过一年的时间间隔进行。进行。
d)职责:由HACCP小组负责。
e)记录:参加人员应填写验证签到表(会议签到表),编写操作性前提方案验证报告记录验证过程和结果。对验证不合格开立文件更改申请表或不合格处理单以对其进行纠正。
HACCP的执行
a)负责关键控制点监视系统的执行的人员应接受相关的培训并理解其重要性。
b)监视人员发现监视对象(关键参数)的单方向趋势逼近关键限值(或操作限值),在记录的同时,与其主管理沟通并采取《HACCP计划表》规定的措施,使用监视对象恢复正常。
c)监视人员或其主管应立即将监视记录和采取措施的情况报告评价监视结果的人员。评价监视结果人员审核监视记录,进行分析和评价,并视实际情况采取进行一步的行动。
d)当监视记录表明关键参数已经**出关键限值时,对该批次产品应作为潜在不安全产品,按《不合格品和潜在不安全品控制程序》处理。
e)当监视记录不能确定关键参数**出关键限值是偶然因素时,应按《纠正和预防措施控制程序》要求处理,查明原因并防止再次发生。
员工培训
1各部门负责人每年年底依据岗位培训大纲的要求、员工的日常工作表现、员工考核的结果等信息,确定培训需求并提出本部门的《部门培训需求》。
2行政部从管理层的提议、各部门的培训需求、公司人才储备、新员工入厂教育等方面来确定培训的必要性,并编制《年度培训计划》
3 《年度培训计划》经总经理批准后生效。
4 新员工需要接受安全培训、卫生培训、岗位技能培训。
5 转岗位的员工需要接受新岗位的岗位技能培训。
6 岗位(按劳动局要求需要持证上岗的岗位)的员工需要接受培训,合格后方可上岗。
7 在岗员工每年按需要接受继续教育。
8 行政部根据《年度培训计划》落实培训授课教师、参加培训人员的通知;确定时间地点等有关事宜。
9 各部门按照培训计划中的安排,落实本部门在培训中的责任,有授课任务的部门要制订或准备相关的教材;培训教材由授课责任人编制,由各部门负责人审批。
10 行政部从培训组织开始对培训工作进行记录,填写《培训登记表》。
行政部根据培训效果决定是否需要对培训工作进行改进。
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1 危害可能或已发生的信息可来源于:供应商、生产工厂、品控部、卫生机构、仓库、客户投诉等。
2 品控部负责终判断。
3 食品安全小组负责组织产品回收。
4 总经理负责决定采用何种方式进行产品回收及决定产品回收后的处理。
管理者代表每年组织一次成品召回演习,演习内容可为:
1) 原料出现不符合时,可追溯性和产品召回的演练;
2) 生产过程出现不符合时,可追溯性和产品召回的演练;
3) 成品出现不符合时,可追溯性和产品召回的演练;
4) 成品被误食时,可追溯性和产品召回的演练;
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可追溯性:追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。
注1:当考虑产品时,可追溯性可涉及到:
——原材料和零部件的来源;
——加工过程的历史;
——产品交付后的分布和场所。
物料标识:
1一般原料
仓管员填写《原料标识卡》对物料进行标识,标识的内容包括:产品名称、入库日期、产地等内容。
2原料
仓管员对供应特定客户的原料要单存放并有标识。
3 产品标识:
经过检验合格的产品要贴上标签,包括:生产商、品名、规格、重量、贮存条件及保质期。
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信息交流(内/外部沟通):
1 信息交流的方式:管理例会、各类会议、培训、文件申请单、纠正/预防措施报告、相关报表、电话、板报宣传栏、声像资料、内部审核、电子邮件、内部网络、公告栏、意见箱、内部刊物等。
2 内部信息交流:
各部门对质量食品安全管理体系有任何的问题、建议、改善要求时,均可通过以上的适当沟通方式联络管理者代表或食品安全小组组长。
与质量食品安全直接相关的信息,部门及时联络品控部或食品安全小组,由其处理并填写《备忘录》,必要时须经管理者代表审阅后再作处理。对可能影响到质量食品安全的沟通联络信息须进行必要的记录。
必要时,与质量食品安全有关的重大信息在公司的管理例会讨论。
本部分所要求的所有记录应保持在生产场地或制造商的其他能获得记录的负责部门或者FDA执行检验的人员。这些记录包括不在检验出现的记录都应便于FDA人员的评审和复印。这些记录应清晰、易于识别,保存时应防止破损和丢失。用自动存贮系统保存的记录应该有备份。
(a) 机密性。制造商认为应保密的记录要作记号以帮助FDA确定那些信息是可以透露的。
(b) 记录的保持期限。本部分所要求的所有记录都应有一定的保持期限,该保存期限应至少相当于所规定的的寿命期,但从制造商放行产品进行销售的日期起不少于2年。
(c) 例外。本部分的记录要求不适用于管理评审(820.20c)报告、质量审核(820.22)的报告和对供方所使用的是否满足820.50(a)供方、分承包商和咨询机构评价要求的审核报告,但适用于这些规定中所要求的程序。按照FDA的要求,管理层的人员应能以书面形式管理评审、本部分所要求的质量审核和供方的审核(适用时)已经完成并形成文件、并记录完成的日期和采取的纠正措施。
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