提供材料 协助顾问-梅州GMP认证良好操作规范管理体系内审员顾问

QMS 认证专属文件
1.提供自上次审核至今具体的总质量目标及各层级质量目标，并提供已确认目标统计材料（质量目标分解、测试方法、完成情况的统计分析），除初次认证外，均需提供近 12 个月的目标统计分析材料，未达成的须有原因分析及改善说明
2.提供按体系文件/文件化信息规定形成了生产运行记录：如生产任务单、生产记录表、过程确认表（如有过程）、件确认表、巡检记录表、不合格品处理记录等
3.销售合同或订单，合同或订单的评审资料，评审结果的记录；
4.供方评审资料；如合格供方清单，供方评定表等；
5.采购合同或采购清单；
6.销售的出货单/送货单；
7.进货检验、制程检验、终检验记录或报告，有产品型式试验要求的，准备型式试验报告；
8.若认证范围有设计开发，应准备至少一个认证范围中涉及的设计和开发的完整项目，资料包括：
设计和开发的进度表；设计和开发评审表；设计和开发验证和确认的资料；设计和开发更改的资料；
9.客户满意度调查资料，如客户满意度调查及汇总分析
ISO9001:2015导入培训
本课程主要培训对象为基层以上管理人员，主要培训内容包括：
a) ISO9000标准简介（2015版）；
b) ISO9000标准的思想（原则）；
c) ISO9001:2015标准推行的基本方法（过程方法）；
d) ISO9001:2015标准推行各部门应开展的工作。

2015年9月23日，万众瞩目的ISO 9001:2015正式发布，这标志着**质量管理一个新的开始已经到来。负责标准修订工作的ISO/TC 176工作会Dr. Nigel表示：ISO 9001新版为未来25年的质量管理标准做好了准备。
ISO9001质量管理体系是目前应用范围广、发证量多的国际标准体系，自1987年问世以来，随后在1994年、2000年、2008年经历了三次转版。其之所以如此受欢迎，还要归功于该标准为各类组织提供了通用的质量管理框架和思路，同时也为组织建立了提供满足顾客和法律法规要求的产品及服务的基本信心。

针对新版标准的主要变化及贵司的质量管理现状及预期，并在计划时间内*认证审核。汉墨咨询建议：
1、汉墨咨询安排老师对贵司目前的ISO9001质量管理体系实施初步诊断，进行差距分析，找出差距及提供改进建议；
2、为了顺利应对认证审核及让公司相关人员对体系要求了解并能配合相关工作的准备及应对审核，汉墨咨询将安排基础的培训，如ISO9001:2015标准主要变化点、新版标准的培训，内审员培训等；
3、由于标准结构发生了变化，虽对文件要求比较柔和，但标准全文亦有19个地方提到应形成文件，那如何满足新版的信息化文件的要求与证据的保留，汉墨咨询将针对贵司现有文件结合标准要求对贵司文件修订等进行；
4、ISO9001:2015质量管理体系认证有明确要求需进行至少一次内审与管理评审，咨询过程中将进行内审员培训及内审、管理评审并形成相应记录。

1． 识别并理解新的要求：
步是要识别并理解ISO9001:2015中有哪些新的要求，以及与组织现有的质量管理文件规定相比有哪些差距。
2． 确定质量管理体系（QMS）的范围：
组织需要确定质量管理体系覆盖的范围以及所要进行的认证。可从以下方面加以考虑：
 选择拟认证的产品/服务类别：组织可以考虑将ISO9001:2015标准的相关要求应用与某一类产品或服务，将来在扩展到所有的产品或服务；也可以考虑同时将ISO9001:2015标准的相关要求应用到所有产品或服务；
 确定组织质量管理体系的不适用范围：当一个组织存在“将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程”，则不能不适用标准8.3设计和开发条款。
3．制订认证计划：
当组织的ISO9001:2015质量管理体系范围确定下来之后，下一步是要制定计划来组织完成认证的过程。认证计划应包括关键的里程碑、任务顺序、特定的时间要求以及资源要求。另外，组织的管理者必须确保现有质量管理体系的完整性在整个建立和实施ISO9001:2015的过程中得到保持。
4.  进行差异分析：
应进行差异分析以确定组织现有质量管理文件与ISO9001:2015质量管理体系要求的符合程度。ISO9001:2015过程方法工具提供了帮助组织确定其质量管理体系与ISO9001:2015的基本要求以及适用的法律法规要求以及客户要求符合程度的指南。使用这一工具或类似的其他方法将使组织可以按照ISO9001:2015及适用的法律法规要求以及客户要求来解释他们的过程。
任何未在组织的过程中覆盖的要求则被考虑为一个“差异”，要求加以纠正。
1、提供现有工程工厂所有模块管理相关 制度
2、组织相关人员参与讨论流程优化研究
3、在咨询机构的下，确定、编制并输出优化后的新文件和表单
4、组织相关部门，培训优化后的流程并实施；
5、实施出现的问题收集整理和反馈
http://iso9001fsc.b2b168.com