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应对风险和机遇的措施
制定QP6.1.1《风险机会控制程序》，以对风险、机会的识别、应对措施、有效性评价、策划等进行控制。
1公司在策划质量管理体系时，考虑到影响公司目标和战略方向和管理体系绩效的内外因素和公司相关方
的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：
a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；
b）增强有利影响；
c）避免或减少不利影响；
d）实现改进。
2公司根据风险分析结果，策划应对这些风险和机遇的措施，包括风险，为寻求机遇承担风险，消除
风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。实施新实践，推出新产品，开辟新
市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他机会。明确如何在
质量管理体系过程中整合并实施这些措施；评价这些措施的有效性。
应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。
2.1风险分析
公司在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场退货和修理、投诉、报废以及返工中吸取的
经验教训。保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。
2.2预防措施
公司确定并实施预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的严重
程度相适应。
a）确定潜在不合格及其原因；
b）评价防止不合格发生的措施需求；
c）确定并实施所需的措施；
d）所采取措施的成文信息；
e）评审所采取的预防措施的有效性；
f）利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生。

过程文件 主要文件 QP6.1.1-2017风险机会控制程序
QP6.1.2-2017预防措施控制程序
QP6.1.3-2017应急计划控制程序
相关文件 内部审核控制程序，管理评审控制程序，文件信息控制程序、持续改进控制程序
过程顾客 内部 所有部门、人员
外部 顾客
相关过程 所有过程
过程输入 过程输出
组织的环境
相关方的需求和期望
组织战略
体系的各个过程 风险机会的体系范围
风险和机会的承诺与方针
各个过程的风险和机会
所有风险和机会应对措施
风险机会实施计划
风险机会措施有效性评价

过程文件 主要
文件 QP7.1.1-2017基础设施控制程序
QP7.1.2-2017生产工装管理程序
QP7.1.3-2017设备设施预防预见性维护程序
QP7.1.4-2017过程运行环境程序
QP7.1.5-2017 安全生产管理制度
QP7.1.6-2017 6S现场管理程序
相关文件 文件信息控制程序、持续改进控制程序/ APQP控制程序/P**控制程序/等
过程顾客 内部 设备使用部门，员工
外部 顾客
相关过程 1.公司战略2.管理评审3.内部审核4. 生产过程5.监测设备
6.应急计划7.数据分析8.文件记录9.设计开发10.工作环境
过程输入 过程输出
●顾客要求，体系要求
●产能/生产率需求
●设备制造商建议
●以往设备维护/故障经验
●经营计划,新品开发计划，维护保养计划
●业务生产计划,维保计划,控制计划
●法规、技术标准要求
●审核不符合项
●以往安全环境事故信息
●合格产品和服务要求，工艺规范、指导书，现场 ●得到识别并维护满足生产要求的设备工装设施
●效率和有效性得到改进具备能力的设备
●设备故障模式资料
●应急计划，备品备件清单
●清洁有序整理的工作环境
●风险及控制措施等

公司制定《产品安全控制程序》，用于与产品安全有关的产品和制造过程的管理，包括但不限于：
a）组织对产品安全法律法规要求的识别；
b）向顾客通知a）项中的要求；
c）设计 FMEA 的特殊审批；
d）产品安全相关特性的识别；
e）产品及制造时安全相关特性的识别和控制；
f）控制计划和过程 FMEA的特殊批准；
g）反应计划；
h）包括管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；
i）组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；
j）产品或过程的更改在实施前获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全性的潜在影响进行评价；
k）整个供应链中关于产品安全性的要求转移，包括顾客*的货源；
l）整个供应链中按制造批次的产品可追溯性
m）新产品导入的经验教训。

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